新藥典應對方案

2020年版《中華人民共和國藥典》自2020年12月30日起正式實施，這標志著我國藥品實驗室質量管理體系將與歐美藥典標準接軌。新藥典中，有些內容作出了新的規定，如2020版藥典在15版的基礎上，白芷、當歸、葛根等10個品種標準增訂重金屬及有害金屬檢查項；0713通則在2015版藥典基礎上增訂“不皂化物、甾醇組成、脂肪酸組成、堿性雜質、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸"項目，其中甲氧基苯胺值采用紫外可見分光光度法，等。

針對新藥典的實施，我司相關實驗儀器有原子吸收分光光度計、紫外可見分光光度計、TOC總有機碳分析儀以及前處理設備智能密閉微波消解儀，更有應對的相關詳細解決方案，如原子吸收用于助力藥材中重金屬的檢測，光度計用于檢測脂肪乳注射液中甲氧基苯胺，TOC總有機碳分析儀用于檢測制藥用水中的總有機碳，微波消解儀用于明膠空心膠囊的消解等一系列方案，歡迎新老用戶咨詢。

TOC-3000總有機碳分析儀儀器符合藥典以下要求：

（1）總有機碳測定技術能區分無機碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產生的二氧化碳）與有機碳（有機物被氧化產生的二氧化碳），并能排除無機碳對有機碳測定的干擾

（2）滿足系統適用性試驗的要求

（3）具有足夠的檢測靈敏度（檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L）

0212通則《藥材和飲片檢定》通則制定了中藥材及飲片（植物類）重金屬及有害元素的*，對鉛、鎘、砷、銅、汞等*均作了具體要求。9302通則《中藥有害殘留物*制定指導原則》中指出中藥殘留重金屬及有害元素主要指鉛、汞、鎘、銅、銀、鉍、銻、錫、砷等。AA-3800原子吸收分光光度計乃火焰/石墨爐一體機，儀器采用八燈座自動切換，對藥材及飲片中的重金屬元素可選擇火焰法、石墨爐法、氫化物原子吸收法檢測。

在藥典0713通則《脂肪與脂肪油測定法》中，應用紫外-可見分光光度計法測定供藥用或藥用輔料的脂類物質及類似物中甲氧基苯胺值的測定，通則規定以異辛烷為空白，在350nm波長處測定吸光度以定量。在0731通則《蛋白質含量測定法》中，福林酚法、雙縮脲法、BCA法、考馬斯亮藍法、紫外-可見分光光度法等亦采用紫外可見分光光度計。

藥用輔料指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行合理評估，一般包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，是保證藥物制劑生產和使用的物質基礎，決定藥物制劑性能及其安全性、有效性和穩定性。輔料中重金屬超標會嚴重影響制劑的藥效，并會威脅人體健康。重金屬測定樣品前處理方法有：干灰法、濕法消解和微波消解。MWD-800/850型微波消解儀為高達40位以上的高通量的前處理設備，溫度和壓力雙測雙控，滿足實驗數量需求的同時，把安全保障做到前位。